培養上清液とは|仕組み・リスク|RESTLUXE MEDICAL
結論:培養上清液は、幹細胞を培養した際の上澄み液(細胞は含まない)を点滴で投与する自由診療です。国内では医薬品として未承認の製剤であり、効果は保証されません。適応は医師の診察による個別の判断が必要です。当院での提供は準備中です。提供体制が整い次第、本ページでご案内します。治療の適否や最新の提供状況は診察時にご確認ください。
培養上清液は再生医療等安全性確保法の対象外であり、第二種再生医療等・第三種再生医療等のいずれでもない別枠の治療です。これは医科(RESTLUXE MEDICAL)の再生医療で、歯科領域(RESTLUXE DENTARIAの第二種・第三種)とは別の臨床応用です。
培養上清液とは何ですか?
幹細胞を培養する過程で得られる上澄み液(上清)を精製した製剤です。細胞そのものは含まれず、培養中に幹細胞が分泌したサイトカイン・成長因子・エクソソームなどの成分が含まれるとされています。一般に点滴で全身に投与します。
※期待される作用には個人差があります。効果を保証するものではありません。当院での提供は準備中です。
はじめに正直にお伝えしたいこと(製剤のリスク)
国内未承認の製剤である旨・製剤由来のリスク
- 培養上清液は、国内では医薬品として承認されていません。有効性・安全性が国の承認審査で確認された治療ではなく、医師の個人輸入等により入手した製剤を医師の責任で使用する自由診療です。
- 国内未承認医薬品のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
- ヒト由来の原料を加工した製剤であるため、理論上、感染症伝播などの未知のリスクをゼロにはできません。一般に、ドナースクリーニング・無菌試験・ウイルス検査等の品質情報を確認できる製剤に限定して使用されます。
- 製剤の成分組成は製造元・ロットにより差があり、標準化されていません。
- 同一の製剤であっても、効果の現れ方には個人差があります。
一般に、以上を理解・同意いただいたうえで実施される治療です。説明を聞いた結果、受けないという選択も当然に尊重されます。なお、当院での提供は準備中です。
どのような方が相談する治療か
- 疲労感・回復力の低下など、年齢によるコンディション変化が気になる方
- 肌のハリ・くすみを内側からケアしたい方
- 幹細胞治療に関心はあるが、費用・工程の面でまず別の選択肢を検討したい方
※適応は医師の判断によります。がん等の重篤な疾患への治療効果を標榜するものではありません。
リスクも含めて、まず説明を聞きたい方へ
LINEで相談する(無料)幹細胞治療との違い(比較表)
| 項目 | 幹細胞治療 | 培養上清液 |
|---|---|---|
| 投与するもの | ご自身から採取・培養した生きた幹細胞 | 幹細胞を培養した際の上澄み液(細胞は含まない) |
| 法的位置づけ | 再生医療等安全性確保法に基づく提供計画の届出等の手続きが必要 | 同法の対象外。国内では医薬品として未承認の製剤が医師の責任で使用される |
| 工程・期間 | 採取→培養(数週間)→投与。複数回の来院が必要 | 1回の来院・点滴(30〜60分程度)から可能 |
| 当院での費用 | 準備中(診察時にご案内) | 準備中(診察時にご案内) |
| 主なリスク | 採取部位の痛み・内出血、発熱、感染(稀)など | アレルギー反応、発熱、未知のリスクの可能性など |
| 適応判断 | 医師の診察・血液検査等で個別に判断 | 医師の診察で個別に判断 |
※いずれも自由診療であり、効果には個人差があります。当院での提供は準備中です。幹細胞治療の詳細は幹細胞治療ページをご覧ください。
治療の一般的な流れ
※当院での提供は準備中です。以下は培養上清液点滴における一般的な流れの解説です。
予約・問診
LINEで予約。既往歴・服薬・目的をお伺いします。
医師診察・説明
製剤の性質・未承認である旨・リスク・費用を説明し、適応を判断します。
同意・点滴(30〜60分)
文書で同意をいただいたうえで、プライベート空間で点滴を行います。
体調確認・経過観察
終了後に体調を確認します。帰宅後の変化はLINE・電話でご連絡ください。
リスク・副作用
起こりうるリスク・副作用
- 点滴部位の血管痛・内出血
- 発熱・倦怠感・頭痛
- アレルギー反応・アナフィラキシー(稀)
- ヒト由来製剤に伴う感染症伝播等の未知のリスクの可能性
治療を受けられない可能性がある方
- 悪性腫瘍の治療中・既往のある方(状況により)
- 重度のアレルギー体質の方、過去に生物由来製剤で過敏反応を起こした方
- 妊娠中・授乳中の方
- 重度の心疾患・肝腎機能障害のある方
- その他、医師が安全に実施できないと判断した方
費用(自由診療)
| 項目 | 料金 |
|---|---|
| 培養上清液(点滴・1回) | 準備中(診察時にご案内) |
| 再生医療カウンセリング(医師) | 準備中(診察時にご案内) |
| 初診料/再診料 | 3,300円/1,100円 |
よくある質問
培養上清液とは何ですか?
幹細胞を培養した際に得られる上澄み液で、細胞そのものは含まれません。国内では医薬品として承認されておらず、医師の責任のもと自由診療として使用されます。効果には個人差があり、保証されるものではありません。なお、当院での提供は準備中です。
幹細胞治療との違いは何ですか?
幹細胞治療はご自身から採取・培養した生きた細胞を投与する治療で、再生医療等安全性確保法に基づく提供計画の届出等の手続きが必要です。培養上清液は細胞を含まない製剤の点滴で、1回の来院から可能ですが、国内未承認の製剤を用いる点が異なります。詳細は上の比較表をご覧ください。
料金はいくらですか?
当院での培養上清液点滴の提供は準備中のため、費用は準備中(提供開始時にご案内)です。自由診療(保険適用外)となります。最新の提供状況は診察時にご確認ください。
安全性は確認されていますか?
国内では医薬品としての承認審査を経ていないため、有効性・安全性が公的に確立された治療ではありません。一般に、製造元・ロット・無菌試験等の情報を確認できる製剤に限定し、リスクを説明のうえ同意いただいた方にのみ実施されます。なお、当院での提供は準備中です。
どのくらいの頻度で受けますか?
目的により異なりますが、数週間〜1か月に1回程度の間隔が一般的とされています。効果には個人差があるため、継続の要否は医師と相談しながら判断が必要です。